NEST筆式注射器
獲批美國(guó)FDA 510(k)
2024年6月，無錫耐思生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱NEST）自主研發(fā)生產(chǎn)的筆式注射器獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 510(k) Letter！
可在官方網(wǎng)站上進(jìn)行查詢！鏈接如下：（或點(diǎn)擊閱讀原文直接跳轉(zhuǎn)）
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
這標(biāo)志著NEST具備全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的一體化服務(wù)能力，能夠提供超高品質(zhì)定制化服務(wù)！
美國(guó)FDA-
至高標(biāo)準(zhǔn)，全球信賴，品質(zhì)保證
美國(guó)FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的，被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。目前，通過美國(guó)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA認(rèn)證具有極其重要的作用：
1.客觀審查：美國(guó)FDA對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和審核，不合規(guī)的產(chǎn)品可能會(huì)被撤回或受到處罰。獲得美國(guó)FDA認(rèn)證需要醫(yī)療器械制造商提交大量的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括臨床評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔以及注冊(cè)資料，美國(guó)FDA會(huì)對(duì)這些資料進(jìn)行客觀、科學(xué)和高標(biāo)準(zhǔn)的審查。這種嚴(yán)格的審查確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到充分驗(yàn)證，也降低了患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。
2.國(guó)際認(rèn)可和市場(chǎng)準(zhǔn)入：美國(guó)FDA認(rèn)證在全球范圍內(nèi)享有極好的聲譽(yù)，許多國(guó)家和地區(qū)都將美國(guó)FDA認(rèn)證視為醫(yī)療器械安全性和質(zhì)量的重要標(biāo)志。許多醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在選擇器械時(shí)也更傾向于選擇美國(guó)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。醫(yī)療器械制造商獲得美國(guó)FDA的認(rèn)可后，有助于建立消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任，也會(huì)帶來更廣泛的市場(chǎng)準(zhǔn)入和更大的銷售機(jī)會(huì)。
3.持續(xù)監(jiān)管：獲得美國(guó)FDA認(rèn)證并不是終點(diǎn)，制造商在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械后，美國(guó)FDA會(huì)對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，確保醫(yī)療器械在長(zhǎng)期使用中的持續(xù)符合性。
權(quán)威認(rèn)證-
NEST在藥包材領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)里程碑式跨越
耐思十五年來深耕生命科學(xué)行業(yè)，不斷拓寬產(chǎn)業(yè)線，從最初的實(shí)驗(yàn)室耗材，到如今醫(yī)療器械、新型藥用包裝耗材、生物樣本庫(kù)解決方案、生物工藝配件等，始終堅(jiān)持著以自主創(chuàng)新作為蓬勃發(fā)展的主推手。
NEST筆式注射器是一種將藥液和注射器合二為一的注射裝置，藥液以筆芯的形式置于筆中，使用時(shí)不必每次抽取藥液，只需拔下筆帽，將放鈕調(diào)至事先設(shè)定的劑量后，即可進(jìn)行相關(guān)藥液的注射。目前NEST筆式注射器分為以下兩種:一次性筆式注射器和重復(fù)性筆式注射器。
筆式注射器雖然給藥簡(jiǎn)單，但筆本身有著高深的技術(shù)壁壘。從工具設(shè)計(jì)到注塑成型組裝，這一系列過程步驟里有多達(dá)4萬余項(xiàng)的專利，核心結(jié)構(gòu)專利也超過1500項(xiàng)，絕大多數(shù)掌握在10個(gè)左右的跨國(guó)巨頭手中。
NEST在技術(shù)研發(fā)上投入大量時(shí)間精力致力于推進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，攻克行業(yè)“卡脖子"難題,突然專利壁壘。
NEST筆式注射器皆已完成中、美FTO審查，無專利風(fēng)險(xiǎn)！
此次NEST筆式注射器獲得美國(guó)FDA 510(k)，代表著NEST在藥包材領(lǐng)域上又向前邁出里程碑式的一步，NEST的研發(fā)與創(chuàng)新能力獲得了國(guó)際認(rèn)可，將成為NEST產(chǎn)品最有力的品質(zhì)保證。
未來，NEST仍將堅(jiān)持以研發(fā)創(chuàng)新為戰(zhàn)略核心，繼續(xù)深耕生命科學(xué)行業(yè)，為客戶提供更多元、更高效的一體化服務(wù)。
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